潔凈室等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
潔凈室凈化等級(jí)一般分為100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)，現(xiàn)在2010年版的GMP凈化車間已經(jīng)不用這個(gè)叫法了，分為ABCD級(jí)別，分別相對(duì)應(yīng)于98版的幾個(gè)級(jí)別，通過檢測(cè)區(qū)域內(nèi)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降均數(shù)評(píng)價(jià)凈化級(jí)別，各個(gè)級(jí)別有不同的要求，凈化等級(jí)分靜態(tài)、動(dòng)態(tài)兩種。
永潔康潔凈層流單人無菌室
世界各國(guó)均有自定規(guī)格，但普遍還是用美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209為多，以下僅就209D及209E和世界上其它各國(guó)制定標(biāo)準(zhǔn)作介紹與相互比較。
209E與209D等最大之不同在于209E表示單位增加了公制單位，潔凈室等級(jí)以‵M′字頭表示，如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此類推，配合國(guó)際公制單位之標(biāo)準(zhǔn)化，M字母后之阿拉伯?dāng)?shù)目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微塵粒子數(shù)目字以10的冪次方表示，取指數(shù)為之，若微塵粒子數(shù)介于前后二者完全冪次方之間，則以1.5、2.5、3.5….表示。
潔凈網(wǎng)z:Wg1pj 美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS 209D都以英制每立方英呎為單位，日本則是采用公制，即以每立方公尺為單位，以0.1μm微粒子為計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。日本標(biāo)準(zhǔn)之表示法以Class 1，Class 2，Class 3……Class8表示，最好的等級(jí)為Class 1，最差則為Class 8，以每立方公尺中微塵粒子總數(shù)中化為10的冪次方，取其指數(shù)而得。
各種潔凈室潔凈度標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照表
ISO/DIS 14644-1 潔凈室和潔凈區(qū)按空氣中懸浮粒子濃度的分級(jí)
| ISO分級(jí) | 大于等于表中所列粒徑懸浮粒子最大允許濃度（顆/m3） | |||||
| 0.1μm | 0.2μm | 0.3μm | 0.5μm | 1μm | 5μm | |
| ISO1級(jí) | 10 | 2 | ||||
| ISO2級(jí) | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| ISO3級(jí) | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| ISO4級(jí) | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
| ISO5級(jí) | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
| ISO6級(jí) | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
| ISO7級(jí) | 352000 | 83200 | 2930 | |||
| ISO8級(jí) | 3520000 | 832000 | 29300 | |||
| ISO9級(jí) | 35200000 | 8320000 | 293000 |
美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USA Federal Standard）209E（1992年）
| 潔凈度級(jí)別 | 粒 徑 (um) | ||||
| 0.1 | 0.2 | 0.3 | 0.5 | 5.0 | |
| 1 | 35.0 | 7.50 | 3.00 | 1.00 | NA |
| 10 | 350 | 75.0 | 30.0 | 10.0 | NA |
| 100 | NA | 750 | 300 | 100 | NA |
| 1000 | NA | NA | NA | 1000 | 7.0 |
| 10000 | NA | NA | NA | 10000 | 70.3 |
| 100000 | NA | NA | NA | 100000 | 700 |
單位：塵埃數(shù)量個(gè)/ft3
中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)
| 潔凈度級(jí)別 | 塵埃最允許數(shù)/平方米 | 微生物最大允許數(shù) | ||
| ≥0.5um | ≥5um | 浮游菌個(gè)/立方米 | 沉降菌個(gè)/皿.30min | |
| 100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
| 10000 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 |
| 100000 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 |
| 300000 | 10,500,000 | 61,800 | NA | 15 |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實(shí)施
基于≥0.5um粒徑的各國(guó)潔凈度等級(jí)近似對(duì)照表
| 個(gè)/M3≥0.5um | ISO14644-1(1999) | US209E(1992) | US209D(1988) | EECGGMP(1989) | FRANCEAFNOR(1981) | GERMANYVDI 2083(1990) | JAPANJAOA(1989) |
| 1 | - | - | - | - | - | - | - |
| 3.5 | 2 | - | - | - | - | 0 | 2 |
| 10.0 | - | M1 | - | - | - | - | - |
| 35.3 | 3 | M1.5 | 1 | - | - | 1 | 3 |
| 100 | - | M2 | - | - | - | - | - |
| 353 | 4 | M2.5 | 10 | - | - | 2 | 4 |
| 1,000 | - | M3 | - | - | - | - | - |
| 3,530 | 5 | M3.5 | 100 | A+B | 4,000 | 3 | 5 |
| 10,000 | - | M4 | - | - | - | - | - |
| 35,300 | 6 | M4.5 | 1,000 | 1,000 | - | 4 | 6 |
| 100,000 | - | M5 | - | - | - | - | - |
| 353,000 | 7 | M5.5 | 10,000 | C | 400,000 | 5 | 7 |
| 1,000,000 | - | M6 | - | - | - | - | - |
| 3,530,000 | 8 | M6.5 | 100,000 | D | 4,000,000 | 6 | 8 |
| 10,000,000 | - | M7 | - | - | - | - | - |
潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)
| 空氣潔凈度等級(jí)(N) | 大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3) | |||||
| 0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1um | 5um | |
| 1 | 10 | 2 | ||||
| 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
| 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
| 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
| 7 | 352000 | 83200 | 2930 | |||
| 8 | 3520000 | 832000 | 29300 | |||
| 9 | 35200000 | 8320000 | 293000 |
另附:常用單位換算
| 1米m = 3.28英尺ft | 1CFM（ft3/min） = 0.4719L/s |
| 1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2 | 1CFS(ft3/s) = 28.32L/s |
| 1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3 | 1FPM(ft/min) = 0.00508m/s |
| 1英制加侖gallon = 4.55升L | 1BTU/h = 0.2931W |
| 1美制加侖gallon = 3.79升L | 1千瓦kw = 860千卡/小時(shí)kcal/h |
| 1磅lb = 454克g | 1USTR美國(guó)冷噸 = 3.516 kw |
| 1馬力HP = 0.746千瓦kw | 1巴bar = 100千帕kpa |
| 1攝氏度℃ = 5(華氏度F-32)/9 | 1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa
|
潔凈室等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14644一樣,都是根據(jù)懸浮粒子濃度這個(gè)唯一指標(biāo)來劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級(jí)，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
