Q1：《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥監局2021年第122號公告）中符合性聲明要求提供“申報產品符合國家標準品的清單”，產品檢驗報告要求“有適用的國家標準品的，應當使用國家標準品對產品進行檢驗。”這里的“國家標準品”指什么，如C反應蛋白有中國計量科學研究院和中國食品藥品檢定研究院國家標準品，該如何選擇？

依據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第三十四條“對于有適用的國家標準品的，應當使用國家標準品對試劑進行檢驗。中國食品藥品檢定研究院負責組織國家標準品的制備和標定工作。”申請人應優先選擇中國食品藥品檢定研究院制備的標準品，已發布的國家標準品的查詢詳見http://aoc.nifdc.org.cn/sell/home/search.html 。

Q2：醫療器械產品在設計開發時，如何制定產品性能研究方法？

在產品設計開發過程中，企業應對產品的性能進行研究，并選擇合適的研究/檢驗方法。研究/檢驗方法應優先考慮采用公認的或已頒布的標準方法，包括推薦性標準。對于自行制定的研究/檢驗方法，需提供相應的方法學依據及理論基礎，同時保證研究/檢驗方法具有可操作性和可重現性。

Q3：注冊申報資料中提交的檢驗報告為自檢報告時，應提交哪些和自檢相關的申報資料？

提供的申報資料應包含以下內容：

　　（1）自檢報告。自檢報告的內容，應是基于申報產品技術要求全項目的檢驗報告。格式應符合《醫療器械注冊自檢管理規定》“附件1《醫療器械注冊自檢報告》（模板）”的要求提交。涉及委托檢驗的，應當對受托方出具的報告進行匯總，形成完整檢驗報告，并在備注中注明委托項目。同時，應在自檢報告后面附上委托檢驗報告原件。

　　（2）具有相應人員、設備、設施和環境等的自檢能力聲明。

　　（3）提交自檢檢驗人員的信息表，有助于監管部門了解企業的檢驗人員配備情況。

　?。?）提交醫療器械自檢用設備（含標準品/參考品）配置表，配置表中檢驗條款應與產品技術要求中的相應條款一致。

　　（5）關于產品型號覆蓋的說明，對申報產品的所有型號進行差異性分析，證明自檢報告中型號的性能指標可以覆蓋所有型號。

Q4：GB 9706系列新標準實施前，是否可以按照現行的GB 9706系列標準進行檢驗？若審評過程中GB 9706系列標準正式開始實施，需要補檢嗎？

根據國家藥品監督管理局關于實施《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告（2021年第76號）：對于申請注冊的醫療器械，其產品技術要求中引用的強制性標準發生變化的，除國家藥監局在發布實施標準文件中另有規定外，在新標準實施之日前受理注冊的，可以按照原標準進行審評審批。自新標準實施之日起，企業應當全面實施新標準，產品應當符合新標準要求。

Q5：我公司已注冊的特定電磁波治療器，在家庭環境中使用，防電擊類型為I類，是否需按新發布標準YY 9706.111-2021規定更改為防電擊類型II類或內部電源供電？

若該產品預期用于家庭護理環境，則應在標準實施之日（2023年5月1日）起滿足YY 9706.111-2021標準要求。需注意，防電擊類型的變化可能涉及產品電氣結構的整體變化，建議申請人盡快進行系統性設計變更，并及時申請變更注冊。

Q6：我公司Ⅱ類醫療器械產品擬進行委托生產，作為委托方公司在質量管理體系方面需注意哪些方面？

　　依據《醫療器械監督管理條例》等相關規定，注冊人可以委托方式進行醫療器械產品生產。質量管理體系除需滿足《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄等文件的一般要求外，應同時滿足《重慶市醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南（試行）》的相關要求。企業應建立健全與所申報醫療器械產品生產方式和規模相適宜的質量管理體系并保持其有效運行。在實際運行過程中，企業可重點關注以下一些方面：

　　（1）注冊人應全面強化產品質量安全主體責任意識和法規意識，確保質量管理能力滿足開展醫療器械產品委托生產的質量安全要求。

　?。?）注冊人應結合委托產品和生產實際，依照國家局《醫療器械委托生產質量協議編制指南》要求，與受托方簽訂委托協議，明確雙方在產品實現全過程中的權利、義務和責任（包括產品知識產權、質量管理責任等），確保委托協議合規、適宜、充分和完整；委托雙方還應確保相關所需技術體系文件的轉移、轉化的完整、充分和規范；

　　（3）注冊人應根據委托產品、生產組織形式、生產規模等實際，充分識別質量管理風險，配置建立適宜的質量管理組織機構和人員，對委托生產行為制訂適宜的管理制度和管理措施，持續有效開展質量管理工作；

　?。?）注冊人應加強建設產品上市放行的質量管理能力，針對產品及委托生產風險特點，采取適宜的產品上市放行管理措施，確保上市產品安全、有效。

Q7：我公司由于實際檢驗條件限制，成品檢驗規程未按照產品技術要求的檢驗方法進行規定，而是自行設定了替代方案，且通過驗證確定替代方案和技術要求檢驗方法等效。是否可以使用替代方案進行產品出廠檢驗？

依據《醫療器械生產質量管理規范》的規定，企業應當根據強制性標準以及經注冊或備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，成品檢驗規程的內容原則上應當涵蓋已注冊或者備案的產品技術要求中需要常規控制的檢驗項目和檢驗方法，不能涵蓋的應當在成品檢驗規程中予以說明。必要時，應當給出經過確認的替代解決方案。如果企業通過驗證確認替代方案比技術要求檢驗方法更優，企業可提交替代方案的驗證資料并按要求辦理變更產品技術要求，經批準后再根據新的技術要求檢驗方法制定產品檢驗規程。

Q8：研究資料中無源醫療器械的性能指標如何確定？

無源醫療器械的性能指標可根據產品原材料、結構設計、預期用途和與人體接觸方式等制定產品的化學性能、物理和/或機械性能、生物學性能及和聯合使用的性能。產品的性能指標應當符合產品適用的強制性國家標準/行業標準。

Q9：電磁兼容性按GB 4824分為B類的醫用電氣設備產品，是否需要同時適用新標準YY 9706.111-2021標準？

按GB 4824分為B類的醫用電氣設備產品適合使用在所有的設施中，包括家用和直接連接到供家用的住宅公共低壓供電網。YY 9706.111-2021適用于預期在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和系統。企業結合產品實際，雖產品分為B類但預期不用于家庭護理環境，則不需要適用YY 9706.111-2021標準要求。產品預期用于家庭護理環境，則需要分為GB 4824的B類，且適用YY 9706.111-2021標準要求。

Q10：醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）規定注冊申請人需在軟件研究資料中提交GB/T 25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告。請問該自測報告是否必須符合《醫療器械注冊自檢管理規定》要求？

醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）規定的GB/T 25000.51自測報告屬于研究資料部分，不屬于產品技術要求對應的產品檢驗報告，無需按《醫療器械注冊自檢管理規定》管理。但若申請人將該自測報告納入注冊自檢管理范圍，則需符合《醫療器械注冊自檢管理規定》要求。

Q11：根據《國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告》（2022年第25號）將非無菌提供的液體敷料全部納入二類管理。申報產品作為一類備案時的研究資料是否可作為二類產品的申報資料提供？

在產品沒有發生變化的情況下，原研究資料充分并符合要求時，可以作為注冊申報資料。產品注冊申報資料應依據和滿足《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第121號)相關要求。

Q12：體外診斷試劑在機穩定性研究的注意事項?

在機穩定性應能反映日常使用條件，申請人應進行所有適用機型在機穩定性研究，不能使用其在冰箱或冷庫等場所內同樣溫度范圍內的穩定性試驗代替。

Q13：我公司能否以委托生產方式將醫療器械產品的部分生產工序委托其他企業進行生產？

依據醫療器械現行法規的相關規定，醫療器械委托生產是指最終產品的委托生產，不包括最終產品部分生產工序的外協加工。醫療器械產品部分工序的外協加工，可以參照《醫療器械生產企業供應商審核指南》，通過建立相應采購控制程序等措施進行管理，同時企業應結合產品風險及生產工藝的特點，制定適宜的質量管控措施，包括（不限于）簽訂雙方委托協議并明確外協加工產品的接收準則、完成相應關鍵工序的驗證和特殊過程的確認、必要時應審核外協加工記錄，對外協加工能力開展持續審核，以保證外協加工過程符合要求，確保最終產品滿足強制性標準以及經注冊或備案的產品技術要求,保證產品安全、有效。

Q14：我公司今年內已通過一次體外診斷試劑產品的注冊質量管理體系現場核查，目前擬注冊申報工作原理和生產工藝相近的5個體外診斷試劑產品，請問還需要進行現場檢查嗎？

根據現行醫療器械注冊相關法規及重慶市局《關于貫徹落實“證照分離”改革措施進一步做好醫療器械審評審批制度改革實施方案》等規定，為優化現場檢查流程，避免重復檢查，符合相應條件的，藥品監督管理部門可以通過資料審查等方式開展質量管理體系核查。

企業在進行第二類醫療器械產品注冊申報時，如已接受過類似產品體系核查，可以同時提交以下資料：

　　（1）兩年內相關產品通過注冊質量體系現場核查情況；兩年內無違法違規和失信懲戒情況；相關上市生產產品無質量抽驗不合格或上市后召回，無嚴重不良事件情況；

　　（2）此次申報產品與對比產品在分類類別、工作原理、結構組成、主要原輔材料、生產場地及主要設施設備、生產工藝、生產組織形式（自產或委外等）、預期用途以及質量管理體系組織結構等方面的對比說明；

　?。?）本次注冊申報產品用于產品檢驗、臨床試驗的樣品的主要原輔材料采購、生產和檢驗情況（包括產品批號和相關記錄文件編號）。

　?。?）技術審評時將根據申報產品風險及企業體系建立運行情況進行綜合研判，確定體系核查方式為資料審查或現場檢查。

Q15：已注冊的熒光免疫分析儀，原上位機數據傳輸為有線傳輸，現增加無線藍牙傳輸功能，請問該走什么程序？

鑒于增加無線藍牙傳輸功能涉及技術要求中網絡安全部分的性能指標變化，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第五章變更注冊與延續注冊中的內容，若引起產品技術要求性能條款變化，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續。

Q16：對于無菌醫療器械產品，注冊人更換產品初包裝的注意事項有哪些？

注冊人應根據產品特性、滅菌方式、運輸和儲存方式等選擇適宜的初包裝材料，其中不同滅菌方式的材料適用性評價可參考YY/T0884、YY/T1267等標準。同時根據GB/T 19633《最終滅菌醫療器械包裝》系列標準、YY/T 0681系列標準、YY/T 0698系列標準對初包裝進行驗證，如初包裝的微生物屏障、生物相容性和毒理學特性、理化性能、與成形和密封過程的適應性、與滅菌過程的適應性、與標簽系統的適用性等。一般情況下，初包裝變化不屬注冊證載明事項的變化，注冊人不需要做變更注冊。但注冊人應根據質量體系文件要求，開展設計變更、驗證及評審工作，并保存相關記錄。

Q17：生化分析儀器在《醫療器械分類目錄》中分類編碼為22-02-01，電解質分析儀器的分類編碼為22-03-01，若申報產品以生化分析儀器為主，選配了電解質分析功能模塊，分類編碼該如何確定？

若申報產品以生化分析儀器為主，選配電解質分析功能模塊獨立運行，均屬于分類目錄22臨床檢驗器械子目錄，分類編碼按22即可。

Q18：定量體外診斷試劑分析性能研究如何提供？

體外診斷試劑的分析性能評估主要包括樣本穩定性、適用的樣本類型、校準品的量值溯源和質控品的賦值、準確度/正確度、精密度、空白限、檢出限及定量限、分析特異性、高劑量鉤狀效應、測量區間及可報告區間等項目的研究資料。申請人可參考產品相關標準和指導原則，結合產品特性確定。

Q19：我公司擬申報某Ⅱ類醫療器械產品注冊與生產許可并聯審批，請問此類現場檢查會重點關注哪些方面內容？

依據《醫療器械生產監督管理辦法》、重慶市局《關于實施醫療器械注冊與生產許可并聯審批工作機制（試行）》規定，符合相應條件的企業可申請注冊體系核查與生產許可檢查合并開展，避免重復檢查。現場檢查依據《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄開展，重點圍繞組織機構、關鍵崗位人員、設施設備、文件體系、設計開發管理、送檢樣品物料采購、生產管理與質量控制等環節開展，核實企業是否建立與申報產品研制、生產有關的質量管理體系情況及注冊樣品生產送檢真實性，是否建立與注冊申報產品預期生產形式和規模相適應的質量管理體系。

Q20：我公司擬注冊申報某Ⅱ類醫療器械產品時提交自檢報告。對提交注冊自檢報告的情況，請問注冊質量管理體系核查現場檢查時會重點關注哪些方面？

依據《醫療器械注冊自檢管理規定》的相關要求，企業在注冊時開展自檢的，應當具備自檢能力，并將自檢工作納入醫療器械質量管理體系；現場檢查時將結合產品注冊技術要求，對企業的“自檢能力要求”逐項進行核實，重點圍繞醫療器械檢驗質量管理體系、質量檢驗部門或者專職檢驗人員、與產品檢驗要求相適應的檢驗設施設備情況、文件體系、檢驗過程質量控制、檢驗記錄的可追溯性、檢驗結果的真實、準確、完整性等方面進行檢查。

企業應加強自身檢驗體系質量管理能力建設，并根據工作實際合理規劃產品注冊檢驗方式和注冊申報計劃，以保障產品的注冊申報工作順利開展。

Q21：我公司同時生產“一次性使用醫用口罩”和民用口罩，請問在日常生產管理中應注意哪些方面？

企業同時生產民用與醫用產品，應進行風險識別，并根據實際生產規模和生產組織形式采取有效隔離措施和顯著區別的物料編號、批號、標識管理系統進行生產管理，避免相互混淆、污染和生產管理混亂，包括（不限于）以下幾個方面的管理：

　?。?）質量管理機構職能和生產、質量人員的管理；

　?。?）文件體系的區分管理；

　　（3）共用原材料的管理；

　?。?）原材料庫房、成品庫房的管理；

　?。?）生產區域、生產設備的共用、區分和標識管理；

　?。?）生產過程的區分組織和物料、中間品、成品流轉管理；

　　（7）質量檢驗標準及過程的管理；

　?。?）防止生產批號、生產記錄、檢驗記錄、銷售記錄等記錄及包裝、標簽和說明書混淆的措施管理；

企業也應對其他有可能導致產品相互混淆污染、管理混亂的風險點進行識別并制定相應的管理措施，保證產品安全、有效。