什么是醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)？

根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法及其相關(guān)文件規(guī)定，凡是向食品藥品檢定研究院及各省局下屬醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)提出檢驗(yàn)申請(qǐng)的，都屬于醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械就需要注冊(cè)檢驗(yàn)，一類醫(yī)療器械采用自檢的方式，企業(yè)自行出具檢測(cè)報(bào)告；二三類醫(yī)療器械則采用具有CMA檢測(cè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)分類

　　國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)變更、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)，原則上上述四類注冊(cè)事項(xiàng)都需要進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)流程

　　申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)填寫“檢驗(yàn)申請(qǐng)表”，如果送檢時(shí)需要同時(shí)提出醫(yī)療器械境外檢驗(yàn)項(xiàng)目認(rèn)可的，還應(yīng)填寫“醫(yī)療器械境外檢測(cè)項(xiàng)目認(rèn)可申請(qǐng)表”。此外，申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資料，而且均須加蓋申請(qǐng)單位公章。PS：部分省局要求送檢或委托檢前，優(yōu)先在檢測(cè)所網(wǎng)站提交送檢申請(qǐng)，付費(fèi)后再提交檢品，請(qǐng)知悉。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)受理流程圖

　　申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)需要提交哪些資料？

　　醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資料由以下部分組成：
（一）申報(bào)單位出具的檢驗(yàn)申請(qǐng)函（必要時(shí)附注冊(cè)審批有關(guān)證明文件）；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求（必要時(shí)附起草說(shuō)明）；
（三）進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)資料認(rèn)可的，應(yīng)提供自檢原始記錄復(fù)印件、檢驗(yàn)報(bào)告書原文及中文譯文；
（四）申請(qǐng)人送檢時(shí)同時(shí)提出醫(yī)療器械境外檢驗(yàn)項(xiàng)目認(rèn)可的還應(yīng)提供：
1、該產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告原文及中文譯文；
2、批準(zhǔn)上市的證明文件復(fù)印件；
3、相關(guān)資料（如申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目的檢測(cè)記錄及數(shù)據(jù)分析相關(guān)資料），并加蓋提供單位的公章或印簽。

　　以上資料均須加蓋申請(qǐng)單位公章。

　　提出醫(yī)療器械境外檢驗(yàn)項(xiàng)目認(rèn)可要符合下述兩種情況：
1）安全性能指標(biāo)或重要性能指標(biāo)中，若某單項(xiàng)試驗(yàn)的時(shí)間超過(guò)30天的；
2）重要性能指標(biāo)中，因樣品數(shù)量所限，不能實(shí)施檢測(cè)的。

　　申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，對(duì)于樣品的數(shù)量、狀態(tài)和有效期，有嚴(yán)格的要求：

　　1、檢品數(shù)量要求：一般情況下，檢品數(shù)量應(yīng)為一次檢驗(yàn)用量的三倍。樣品昂貴等特殊情況下，送檢人在“申請(qǐng)檢驗(yàn)登記表”中注明“不申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)”可酌情減量，但不得少于檢驗(yàn)及復(fù)試用量。

　　2、檢品狀態(tài)要求：檢品應(yīng)包裝完整，有完整標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合國(guó)家局醫(yī)療器械標(biāo)簽說(shuō)明書相關(guān)文件規(guī)定，無(wú)正規(guī)標(biāo)簽的樣品，必需貼有臨時(shí)標(biāo)簽。標(biāo)簽上應(yīng)注明檢品名稱、批號(hào)或編號(hào)、型號(hào)或規(guī)格、生產(chǎn)日期或效期、生產(chǎn)單位。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)函(委托書)、申報(bào)資料相應(yīng)內(nèi)容一致。

　　3、樣品效期要求：樣品剩余效期一般應(yīng)滿足2個(gè)檢驗(yàn)周期，除特殊情況外(如進(jìn)行穩(wěn)定性考察)，已過(guò)效期或效期內(nèi)不能滿足2個(gè)檢驗(yàn)周期的樣品不予受理。

　　送檢登記注意事項(xiàng)

　　送樣辦理檢驗(yàn)登記手續(xù)的人員需詳知送檢目的，熟悉樣品特性，了解資料內(nèi)容及注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定，能正確填寫檢驗(yàn)申請(qǐng)表，能對(duì)填寫的內(nèi)容負(fù)責(zé)。在受理登記后核對(duì)登記表各項(xiàng)內(nèi)容，確認(rèn)無(wú)誤后簽字或蓋章，同時(shí)索要收檢回執(zhí)并妥善保存，以作為查詢、領(lǐng)取報(bào)告憑證。

　　附：藥監(jiān)總局認(rèn)可的53家醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單

　　醫(yī)療器械注冊(cè)送檢客戶反饋問(wèn)題：

　　1、請(qǐng)問(wèn)一下，遞交指定檢驗(yàn)的文件清單中，“醫(yī)療器械指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表（含電子版）”，就是指的我們?cè)谧?cè)系統(tǒng)中填寫的那個(gè)申請(qǐng)表是吧？
答：是的，還要打印出紙質(zhì)版的，簽字并蓋章。

　　2、請(qǐng)教一個(gè)問(wèn)題，補(bǔ)充檢測(cè)必須是和原來(lái)的同批次同型號(hào)規(guī)格嗎？
答：不需要同一批，只要是一樣型號(hào)的就可以；但有些省份有明確要求，發(fā)補(bǔ)階段特地咨詢主審有同一批次的硬性要求，所以能是同一批最好。一般都會(huì)選同批次的，但是我們有個(gè)項(xiàng)目，臨床都做了五六年了，產(chǎn)品有效期才2年，這要補(bǔ)檢的話產(chǎn)品都過(guò)期了，怎么辦??？所以具體情況具體分析，需要做臨床的就很難保證是同一批次。而且是補(bǔ)檢，按說(shuō)不管二類還是三類補(bǔ)檢可以不同批次。建議打藥監(jiān)局電話咨詢。

　　3、 補(bǔ)檢的機(jī)構(gòu)，可以換一家其他第三方機(jī)構(gòu)么？
答：關(guān)于無(wú)源產(chǎn)品，藥監(jiān)老師特地說(shuō)了必須要在國(guó)家局發(fā)布醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)清單里。

　　4、注冊(cè)檢驗(yàn)和分類界定可以同步進(jìn)行嗎？
答：可以，就是要評(píng)估分類類別會(huì)不會(huì)影響你的技術(shù)要求指標(biāo)變化。PS：如果界定下來(lái)不是器械，注冊(cè)檢驗(yàn)也就不用進(jìn)行了。

　　5、醫(yī)療器械首次注冊(cè)檢驗(yàn)檢幾批？
答：醫(yī)療器械設(shè)備首次注冊(cè)檢驗(yàn)只需要遞交同一批次產(chǎn)品，如果產(chǎn)品較小，如額溫槍需遞交3個(gè)；無(wú)源類耗材需要樣品較多；如果是核磁設(shè)備較大的產(chǎn)品，只需提供一臺(tái)，具體請(qǐng)咨詢檢測(cè)所。如果是IVD產(chǎn)品的注冊(cè)檢4批，3批在效期內(nèi)的產(chǎn)品和1批效期外的產(chǎn)品。

　　6、醫(yī)療器械注冊(cè)送檢需要所有型號(hào)嗎？
答：不需要，只需要提供功能最齊全的典型型號(hào)即可。部分省局要求型號(hào)全檢，如江西局，還要根據(jù)各省局要求走。

　　7、驗(yàn)證類的項(xiàng)目委外測(cè)試報(bào)告可以不蓋CMA和CNAS章嗎？如貨架壽命的化學(xué)性能
答：前幾天國(guó)家局出了個(gè)強(qiáng)制蓋CMA的文件，不蓋怎么保證委外方的能力，化學(xué)性能的話，最好兩個(gè)章都蓋上。

　　8、請(qǐng)問(wèn)現(xiàn)在對(duì)于注冊(cè)檢驗(yàn)的要求是必須有CMA資質(zhì)是嗎？技術(shù)要求是“全行標(biāo)+自定部分性能的”也不能蓋章嗎？是不是性能和檢測(cè)方法與標(biāo)準(zhǔn)都一致才給蓋？
答：對(duì)，必須。如果技術(shù)要求沒有引用國(guó)行標(biāo)，檢驗(yàn)所不會(huì)蓋CMA。注冊(cè)檢驗(yàn)是依據(jù)技術(shù)要求，技術(shù)要求不可能和國(guó)標(biāo)完全一樣，他們一般只會(huì)給按照國(guó)標(biāo)檢測(cè)才蓋。按照技術(shù)要求檢測(cè)的都不蓋。一樣也不蓋，我接觸廣東山東四川都不蓋，生物學(xué)評(píng)價(jià)就給蓋，參照的標(biāo)準(zhǔn)。

　　9、委托上海醫(yī)療器械檢測(cè)所檢測(cè)產(chǎn)品，一般多久可以拿檢測(cè)報(bào)告？
答：這要看你這么產(chǎn)品、工程師手頭項(xiàng)目情況、是否委外、等等等......這沒譜的，企業(yè)能做的就是有問(wèn)題時(shí)積極配合處理，外加催催工程師，買幾杯奶茶~你要是關(guān)系鐵一點(diǎn)，要周末加班給你做，自然就快了。正常三個(gè)月，上海所一般比較慢…快一年的都有…

　　10、首次以注冊(cè)人制度申請(qǐng)注冊(cè)的時(shí)候，如果存在多家委托企業(yè)，注冊(cè)檢測(cè)樣品用哪家的？
答：以《天津市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》為例，指南有提到：同一注冊(cè)人委托多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)對(duì)相關(guān)受托企業(yè)均進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。正常的話，隨便找一家都行，因?yàn)樯a(chǎn)指標(biāo)參數(shù)都一樣。最好找藥監(jiān)局老師咨詢確認(rèn)一下。

　　11、注冊(cè)檢驗(yàn)可以用研發(fā)批號(hào)嗎？
答：不可以。

　　12、請(qǐng)問(wèn)下，產(chǎn)品檢測(cè)費(fèi)用是哪個(gè)環(huán)節(jié)繳納的？三類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用不是16萬(wàn)多嗎？那個(gè)費(fèi)用什么時(shí)候繳納的？
答：在本省注冊(cè)檢驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，檢測(cè)所不收費(fèi)；本省檢不了或其他原因，委托外省藥監(jiān)下屬檢測(cè)所檢驗(yàn)的，檢測(cè)所收取注冊(cè)委托檢驗(yàn)費(fèi)用?，F(xiàn)在應(yīng)該都是網(wǎng)上先申報(bào)，把技術(shù)要求提交上去填寫基礎(chǔ)信息，審核通過(guò)后，給繳費(fèi)單電子版，對(duì)公轉(zhuǎn)賬后，再去現(xiàn)場(chǎng)提交樣機(jī)。三類注冊(cè)費(fèi)用16萬(wàn)，在拿到注冊(cè)檢報(bào)告后，去國(guó)家局遞交資料時(shí)轉(zhuǎn)賬。

　　13、假如我們公司申請(qǐng)三類醫(yī)療器械，公司在廣州，那就是廣東檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)都不收費(fèi)？如果產(chǎn)品不在廣東檢測(cè)機(jī)構(gòu)的承檢范圍內(nèi)，我們要去外省檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)就要收費(fèi)，是這個(gè)意思嗎？
答：是的。

　　14、醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告有沒有有效期？
答：正常情況下，沒有效期。如果你的產(chǎn)品需要臨床試驗(yàn)，那么則有一年的效期，因?yàn)閭惱韴?bào)告要求一年。

　　15、注冊(cè)檢報(bào)告里面一定要把主測(cè)和覆蓋型號(hào)的標(biāo)簽都拍照放進(jìn)報(bào)告里面嗎？可以只放主測(cè)型號(hào)的嗎？難道必須要所有型號(hào)的標(biāo)簽都拍照放在注冊(cè)檢報(bào)告里面嗎？
答：不用，只對(duì)送檢的產(chǎn)品負(fù)責(zé)，只需要送檢產(chǎn)品標(biāo)簽

　　16、我們產(chǎn)品的其他型號(hào)，實(shí)際是在同一臺(tái)機(jī)器上面升級(jí)一下軟件，9個(gè)型號(hào)其實(shí)我們只是一臺(tái)機(jī)器，一臺(tái)機(jī)器，升級(jí)不同軟件給檢測(cè)所測(cè)一下，其他型號(hào)也測(cè)了，但實(shí)際就送了一臺(tái)機(jī)器，我們物料根本不夠生產(chǎn)這么多樣機(jī)，那所有型號(hào)的產(chǎn)品批記錄都得做了。
答：只做一臺(tái)機(jī)器，然后做差異性，比如我現(xiàn)在做的只是軟件功能的不同，解釋的清楚就行，存在檢測(cè)時(shí)候相同功能的情況。

　　17、注冊(cè)檢驗(yàn)樣機(jī)問(wèn)題：有源設(shè)備產(chǎn)品做注冊(cè)檢需要多少臺(tái)樣品？
答：最少一臺(tái)，安規(guī)和EMC可以是兩臺(tái)，如果比較確定設(shè)備能過(guò)，可以安規(guī)和EMC同時(shí)檢測(cè)，這樣送兩臺(tái)，如果不敢確定設(shè)備能過(guò)，就先EMC，過(guò)了后再安規(guī)。

　　18、請(qǐng)問(wèn)注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)所在哪找的，萌新求指教。這個(gè)檢驗(yàn)中心的選擇文件我有，但是我想說(shuō)就是那些不在范圍的......
答：一般會(huì)優(yōu)先考慮本地的檢測(cè)所吧，不在承檢范圍內(nèi)的話，先考慮中檢院，實(shí)在不行再尋找第三方的。目前只有湖南認(rèn)可第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的，有消息稱河北也有這個(gè)趨勢(shì)。藥監(jiān)總局認(rèn)可的53家醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單

　　19、有源產(chǎn)品注冊(cè)EMC報(bào)告跟安規(guī)報(bào)告搞了兩個(gè)生產(chǎn)批號(hào)，其中安規(guī)報(bào)告有*號(hào)項(xiàng)，體現(xiàn)設(shè)計(jì)變更，這部分需要在注冊(cè)的“研究資料”中體現(xiàn)嗎？感覺省審評(píng)老師可能會(huì)關(guān)注。應(yīng)該說(shuō)是第二次送檢的是那第一次的生產(chǎn)修正，再送的，第二臺(tái)的變更不影響EMC性能?，F(xiàn)在是擔(dān)心這一點(diǎn)，EMC跟安規(guī)設(shè)備不完全一樣。
答：用于安規(guī)和EMC檢測(cè)的設(shè)備不是同一臺(tái)/批次的設(shè)備，而且兩臺(tái)在機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)上有所改動(dòng)，存在送檢階段有設(shè)計(jì)變更，建議送檢的樣機(jī)是同一臺(tái)/批次的。分兩種情況：（1）如果不是同一臺(tái)屬于同一批次的機(jī)構(gòu)完全相同的產(chǎn)品用于安規(guī)和EMC的檢測(cè)，那么兩個(gè)報(bào)告需要進(jìn)行關(guān)聯(lián)。但是前提是在同一家檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)的同樣的設(shè)備，只是批次/編號(hào)不同。（2）如果在檢測(cè)的過(guò)程中進(jìn)行了變更，安規(guī)和EMC檢測(cè)報(bào)告需要按照最終變更后的產(chǎn)品出具，否則，就會(huì)發(fā)補(bǔ)重新檢測(cè)。您這種情況屬于第二種情況，需要按照設(shè)計(jì)更改后的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢測(cè)，所以需要按照變更后的重新做檢測(cè)。如果是這種情況，將檢測(cè)合格的用于安規(guī)檢測(cè)的樣機(jī)重新送檢做EMC檢測(cè),不過(guò)可以受理和補(bǔ)檢同時(shí)進(jìn)行，這就是最快的也是最有效的補(bǔ)救措施,如果立卷審查時(shí)沒有發(fā)現(xiàn)受理了，那就為補(bǔ)檢EMC贏得了時(shí)間。

　　20、請(qǐng)問(wèn)哪個(gè)法規(guī)要求送檢批需要留樣？
答：64號(hào)令，GMP及現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則，應(yīng)該是設(shè)計(jì)開發(fā)的相關(guān)條款。醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南有提到。

　　21、想問(wèn)一下，產(chǎn)品送檢怎么操作節(jié)約時(shí)間？
答：首先必須走委托檢，委托檢比正常送檢快些，但委托檢產(chǎn)品多了一樣要排隊(duì)。到簽字蓋章環(huán)節(jié)涉及的人員過(guò)多，就只能等待。